“分子篩氧”為何受質疑

 在北京一家三級甲等醫院的制氧車間里，3個大罐一字排開。經壓縮機壓縮后，空氣被輸送進裝有沸石等吸附材料的大罐里，空氣中的大量氮氣被吸附后，以氧氣為主的剩余氣體再被輸送出來，經收集后送往醫院的各個科室使用。 

　　這就是對醫院分子篩制氧過程的一個簡單描述。利用這種方法制備的氧氣濃度按規定應在90%以上，被統稱為93%氧。 

　　目前，全國有730多家二級甲等以上醫院在使用這種設備生產臨床用氧，而更多的醫院正在或打算申請。 

　　然而，就是這種93%氧的使用在近十年的時間里一直受到質疑，質疑直指這種氧的合法性與安全性。自今年3月湖南省郴州市兒童醫院工業氧事件發生至今，質疑達到了一個高潮。 

　　質疑 

　　同為醫用氧，監管標準卻不同 

　　目前，在很多醫療機構同時存在兩種工藝生產的醫用氧。一種是利用低分子空氣分離法進行生產，另一種是利用醫用分子篩生產。低分子空氣分離法是醫用氧生產企業必須采用的方法，其所生產的醫用氧產品中標準氧的含量必須大于99.5%；而醫用分子篩制成的氧產品中氧的濃度須大于90%。同為醫用氧，濃度標準的不同引起了質疑。 

　　99.5%的數據來自于《中國藥典》的規定，醫用氧中標準氧的含量不能低于99.5%，屬于國家強制性標準。而90%的數字則來源于《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》（YY/T0289-1998）的要求。 

　　質疑者聲稱，同為醫用氧，為何有兩種不同的含量標準規定？一個是國家強制性標準，一個是技術規范標準，無疑應該以國家強制性標準為準。 

　　而兩種醫用氧產品“身份待遇”的不同，成為引發質疑的另外一個原因。 

　　按照規定，低分子空氣分離法生產的醫用氧實施藥品批準文號管理。也就是說，如果要生產醫用氧，首先要獲得藥監部門頒發的藥品生產許可證。 

　　一位醫用氧生產企業的老總介紹說，生產醫用氧的企業需要進行藥品GMP認證。醫用氧GMP的認證內容多達12個大項、198個子項。 

　　而醫用分子篩制氧法生產的醫用氧目前還沒有一個明確的定位。 

　　據國家食品藥品監督管理局相關部門負責人介紹，目前是將醫用分子篩制氧設備納入二類醫療器械管理，安裝設備需要經過省一級食品藥品監管部門的審批和注冊?！暗珜τ诶眠@種方法生產的醫用氧產品，沒有一個明確的界定，既沒有納入藥品管理，也沒有納入醫院制劑進行管理?！边@位負責人說。 

　　專家觀點 

　　只要規范操作，分子篩制氧是安全的 

　　93%氧之所以招致質疑，還有一個原因就是擔心這種產品的安全性。 

　　一位醫用氧生產企業老總對記者表示，醫用氧生產企業生產醫用氧有著嚴格的質量管理體系，而在醫院僅僅是幾個經過培訓的人員來負責，在沒有嚴格管理標準的情況下，能否保證產品的質量？ 

　　這位負責人說，按照要求，對醫用氧企業的原材料——空氣，有著嚴格的質量要求。一般要求醫用氧企業建在上風口，而醫院的分子篩制氧所需的空氣是就地取材，由于地理位置、特殊環境的限制，其空氣質量難以得到保證。 

　　對于93%氧的安全性，國家藥品不良反應監測中心曾多次召開專家座談會和論證會。Z近的一次是在今年的7月初。 

　　專家們較為一致的觀點是，目前醫用分子篩制氧法制備技術工藝是成熟的，只要規范操作，分子篩制氧的安全性是有保障的。 

　　參會的醫療器械管理和臨床專家認為，臨床用氧一般均使用較低濃度的氧（50%以下），僅僅是麻醉、ICU（重癥監護病房）可能有用途和用氧濃度的不同，所以93%氧完全能夠滿足臨床的需要。 

　　國家藥品不良反應監測中心統計的數字顯示，從2003年到2009年，該中心醫療器械不良反應事件數據庫未收到與93%氧有關的可疑醫療器械不良事件報告。 

　　來自醫院的統計數字則顯示，北京武警總醫院、空軍總醫院、北京大學第一醫院、北京大學第三醫院、北京同仁醫院等醫院使用分子篩設備至今，積累了幾十萬甚至數百萬使用案例，并未出現醫療事故。 

　　但專家們同時也提出，目前在我國93%氧的臨床使用范圍應該予以明確，而不能泛泛使用。 

　　據專家介紹，目前國際上不同的國家對93%氧的管理措施有所不同，但一般都有一個使用范圍的限定。在美國，93%氧被納入藥典進行管理，但規定醫院必須明示患者所使用的是哪一種氧；在加拿大，93%氧也被批準使用于臨床，但僅限于邊遠地區的醫療機構；在歐盟，93%氧同樣被批準用于臨床，但有著較為詳細的規定。 

　　解放軍總醫院的一位專家認為，急救及高壓氧艙用氧，氧濃度越高越好，而分子篩制氧濃度偏低，因此急救及高壓氧艙應禁用93%氧。 

　　政府回應 

　　只管設備不管產品現狀將改變 

　　面對各界對93%氧的質疑，國家食品藥品監督管理局一位官員對記者表示，分子篩制氧在醫院的存在確實有國家的文件作支持。作為監管部門，現在要做的就是強化監管，規范使用。 

　　據悉，國家食品藥品監督管理局曾于2003年下發《關于醫用氧氣管理問題的通知》。其中規定，“醫用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質量標準正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標準頒布執行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準文號管理，也暫不發放《醫療機構制劑許可證》。但分子篩制氧設備必須獲得《醫療器械注冊許可證》，同時必須符合YY/T0289-1998（《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》）的規定要求，經省級食品藥品監督管理局備案后方可供臨床醫療使用”。 

　　“但關鍵是這么長時間了，相關標準卻一直沒有出臺?！边@位官員說。 

　　記者就此采訪了國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司司長王寶亭。王寶亭介紹說，以前對醫用分子篩制氧確實僅監管到設備，而沒有顧及到產品本身?！暗@種情況很快就要改變”。 

　　王寶亭向記者展示拿在手中的厚厚的一沓材料說：“目前我國正在轉化ISO100832006《醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統》的醫藥行業國際標準，我手里拿的就是上報審批件?！?nbsp;

　　他說，這個標準經審批實施后，原來只管設備不管產品的現狀將有所改變，將對包括產品在內的整個系統進行管理。 

　　至于93%氧的“身份”問題，王寶亭表示，現在監管部門也在考慮要將93%氧納入《中國藥典》管理，“但這需要一段時間”。 

　　王寶亭說，目前監管部門正加強對醫院在用的分子篩制氧的監督檢查。一是嚴查醫療機構的醫用分子篩制氧設備有沒有注冊許可證；二是檢查醫用分子篩制氧設備的維護使用是否符合相關法規規定和標準要求；三是抽驗分子篩制氧設備所生產氧氣的濃度是否合格。目前，由國家食品藥品監督管理局組織的6個督查組正分別在全國18個?。▍^、市）進行督查。 

　　來自國家藥品不良反應監測中心的消息也顯示，經過多次專家論證會后，監管部門正在考慮“進一步明確醫用分子篩制氧設備所制備的93%氧在臨床的適用范圍”。